医学的发展离不开新药研发，从新药研发到临床应用，临床试验是极为重要的核心环节。通过临床试验，研究者可以系统地研究试验药物在人体的吸收、分布、代谢和排泄，揭示药物在人体的作用及不良反应，并确认药物的疗效和安全性。

临床试验开展前一定要申请伦理审查吗

是的。一方面，从临床试验获得的相关数据与信息可使医学不断进步，广大患者都将获益，参与临床试验的受试者对医学研究的奉献精神值得赞赏和鼓励。另一方面，由于人与动物存在差别，尽管新药可能在临床前的动物试验中安全性良好，但并不代表人体试验就一定安全，受试者参与试验要承担一定的风险是客观存在的。如果没有严格的临床试验质量管理规范及对临床试验实施过程中受试者应有的权益保护，与二十世纪三十年代针对黑人梅毒患者的“塔斯克基事件”类似的情况将很难禁止。

因此，在开展临床试验前，由一个独立的机构对临床试验的社会与科学价值、风险与获益进行预先评估，将参与试验的受试者的权益及安全放在首位考虑，对整个研究活动进行谨慎审议与合规性监督是十分必要的，也是科技文明发展的必要保障。目前，在ICH-GCP（人用药品注册技术要求国际协调会议-药物临床试验质量管理规范）及国内GCP（药物临床试验质量管理规范）中，均赋予了伦理委员会作为一个独立的组织对药物临床试验进行伦理审查及批准的重要职能，以保障研究中受试者的尊严、安全与权益，促进临床研究科学健康的发展，增强公众对临床试验的信任和支持。

临床试验伦理审查程序是如何实施的

临床试验涉及对申办者、研究者、受试者等多层面多体系的评估，伦理委员会必须通过公平与公正地审查，才能切实落实保护受试者的职责，流程上主要体现在以下三个方面：

1. 审查的独立性。伦理审查的独立性主要体现在伦理审查的程序与结果均不受任何行政干预及任何参与方的影响。在现行的法规——《涉及人的生物医学研究伦理审核办法》（以下简称“伦理审核办法”）中对伦理委员会的委员组成有非常严格的规定，委员需包含医学、伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士，人数不得少于7人，并且要有不同性别的委员，少数民族地区还应考虑少数民族的委员代表，以充分体现人群专业与权益认知的代表性，避免伦理审查时过多考虑本单位的利益和单纯从医药获益出发。伦理审查决议的形成需由审查委员讨论、投票发生并遵循利益冲突管理政策，在研究中有利益冲突的委员在讨论和投票时采取回避制度。

2. 审查的规范性。按照“伦理审核办法”，伦理委员会应建立规范的制度与标准操作规程，并向本机构的执业登记机关备案。委员应具备相应的审查能力，定期接受医学研究伦理知识及相关法规知识的培训，依照法规中确定的伦理原则来决定是否同意一项研究的开展。所有项目材料及评审书面记录均保存至临床试验结束后至少5 年，并随时接受相关监督管理部门的监察。

3. 审查的持续性。临床试验不仅在开展前需申请伦理审查获得伦理许可，在启动后的整个临床试验活动中，任何潜在与受试者安全与权益有影响的事件，包括研究进行中对方案/知情同意书的修订、严重不良事件的发生、方案违背/不依从事件、受试者的抱怨等，伦理委员会均进行持续跟踪审查，而对于存在重大安全与受试者权益受损的事件，伦理委员会甚至会采取现场实地访查的方式以进行全面、谨慎的监察，并有权作出暂停/终止临床试验的决定。

临床试验中的伦理审查

主要关注哪些具体事项

开展临床试验的基础条件是该试验具备社会价值和科学价值，如果试验不具备社会价值或者试验设计不科学，对于受试者来说都是不符合伦理的。而临床试验具备科学价值和社会价值，并不等于有理由让受试者接受不公正的对待。伦理审查的实质在于对研究的价值判断及风险与获益比的平衡。具体包括：

1. 研究的社会价值。社会价值，即该研究可能的产出对重大健康问题的理解或干预的直接关系，或者对可能促进个体或公众健康研究的预期贡献。特别是对存在一定风险，而受试者缺乏预期的潜在个人受益时，伦理审查必须确保其有充分的社会价值，以患者需求为核心，以临床价值为导向。

2. 研究的科学价值。科学价值，即一项研究能够发生可靠和有效的信息用于实现既定的目标。一项研究必须符合公认的科学原理，并有前期研究结果支持其开展。如果一项研究在方法设计上有缺陷，就有可能得不到预期的结果，甚而得到不正确的结果，不但浪费宝贵的资源，也会让受试者遭受不必要的风险。

3. 研究者的资质及设施配备。临床试验必须由具备相关资质的教育背景和专业能力的团队开展。其资质及相关设施配备必须在申请材料中体现，伦理审查以确保研究者有承担该项临床试验风险等级匹配的经验和能力，研究场合和设备条件满足研究要求。

4. 受试者权益。受试者的权益主要包括生命健康权、知情权、自主决定权、隐私权和补偿赔偿权等，伦理审查临床试验中受试者选择的公正性、人格是否得到尊重，力求使受试者最大程度受益，尽可能避免伤害。重点体现在对临床试验受试者的招募、知情同意书及知情同意过程的关注，确保：（1）受试者的选择是公正的。试验的受益与风险在目标人群中的分配，招募材料及程序不涉及协迫与不正当利诱的影响，对于弱势群体有特殊保护措施。（2）知情告知充分、受试者权益合理。包括知情同意书需语言通俗易懂，内容客观详尽，保证受试者完全理解试验的流程、潜在的获益和风险、可选的替代治疗，费用与相关补偿，对于发生研究相关的损害能得到的合法的补偿或赔偿，生物标本/数据信息的使用合规，隐私得到保护。（3）知情同意的过程充分尊重受试者自主决定权与隐私权。

总之，随着近年来国家鼓励新药创新、加强审评制度改革等系列重大举措的出台，医药技术创新、新药临床试验突飞猛进，数量激增，尤其是抗肿瘤新药的研发已成为全球新药研发的热点，为尚未满足治疗需求的肿瘤患者带来了更多的希望。与其他类型药物相比，抗肿瘤新药创新性强，作用机制复杂，不良反应明显，评价系统多样。在临床试验全过程中提升各方的伦理意识，公正客观地评估临床试验中受试者的风险与受益，不但可以最大限度地保护受试者安全与权益，也是规范申办者/研究者从事负责任的研究和创新的重要防线，有助于增进公众对临床试验及其研究机构的信任与支持，提升临床试验成果在国际合作中的影响力，造福更多的患者。