临床试验是指任何在人体进行药物的系统性研究以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

参加临床试验的人员有健康的人，也有患者，这主要是由参加的临床试验决定的。多数临床试验是由患者参加的，目的在于考察新药的疗效及副作用。

药物临床试验的资料和结果都需要经过国家药品监督管理部门审批。药物临床研究是和患者有关的，故与一般的科学研究不同，需要满足更多的条条框框，遵循更多的原则。

任何临床试验都必须以不损害受试者的利益为前提，如果受试者的利益不能保障，那么这个试验就不能通过伦理委员会以及国家药监局审核，也就不允许实施。

临床试验最重要的一点是安全性，但只要是牵涉到药物治疗，尤其是新药用于患者的治疗，就不能完全避免毒副作用的发生。不过这些毒副作用会被研究者密切监测，一旦发生就会及时治疗。

临床试验的流程

临床研究是肿瘤治疗中一个非常重要的组成部分，为很多没有标准治疗或者复发难治的肿瘤患者提供了更多的选择。

通常来说，门诊或病房的医生会将可能合适的患者推荐筛选临床试验，一线研究者会接待患者和家属，此时需要了解患者的详细疾病情况，排查试验入组标准，包括既往住院病历、病理报告、影像报告、近期的血液检查报告等。

初步筛选成功后会有专门负责试验的试验员与患者和家属互留联系方式以便后续沟通。患者和家属与研究者详细沟通试验内容，了解了全部试验内容与风险后，自愿参加试验，签署知情同意书后就开始正式筛选。

正式筛选需要患者完成相应临床试验方案中要求的检查，例如影像学检查、实验室检查等，通常情况下这些检查都必须在负责临床试验的医院内完成。患者完成全部筛选检查且全部符合该方案要求后，研究者根据试验方案计划开始治疗。

如果患者的检查结果最终不符合入选标准，则为临床试验筛选失败，届时医生会根据患者的病情给予后续的治疗建议。在整个筛选过程中以及后续临床试验进行期间，试验员会及时与患者联络，指导患者按计划就诊或住院，就诊方式包括线上和线下两种。

在临床试验过程中，将会按照方案要求执行定期的检查来评估治疗效果、患者状况、治疗相关不良反应等。如果治疗中出现一些内科并发症，在负责临床试验的医院无条件处理的情况下，会推荐去相关临床经验丰富的综合医院就诊。临床试验方案会规定用药持续时间或者周期数目、治疗周期结束后的安全性随访和疗效随访，一般是持续1～2年，在这段时间里患者需要根据方案要求进行一些简单的检查。

所有的临床研究都是以受试患者权益为首要考虑，如果研究者认为受试者不适合再进行临床研究，会及时停止该患者的试验进程，在临床研究过程中任何时间受试者都有权随时退出试验，不影响患者后续的治疗。

临床试验的风险

大部分新药临床试验是药物试验阶段，是药物未上市前的研究。虽然研究药物在临床试验前会经过系统的临床前研究，以保证研究药物在临床试验中的相对安全性，但不能完全避免毒副作用的发生，因此参加临床试验都存在风险，具体的风险表现为：

1.筛选期检查结果不符合入组条件，入组失败。

2.临床试验不能保证每一位患者都得到理想的疗效，同一个临床研究中，不同患者个体差别很大，是否能够获得疗效也不同很大。     

3.I期临床试验要采集血样本做相关药理学检测，因此参加临床试验后有可能会增加抽血次数。

4.无论是目前已经在临床使用的药物，还是没有上市的临床试验药物均会有药物的副反应，因此入组临床试验会出现药物治疗相关毒副反应。

相较已上市药物而言，临床试验药物患者用药经验较少，大家对药物的了解相对有限，因此更需要密切监测患者症状及实验室检查的变化，尽早发现药物相关毒副反应，及时对症处理。

入组临床试验注意事项

与日常治疗相比，临床试验有哪些不同之处？患者需要关注些什么呢？

1.知情时注意事项

签知情同意书的时候，患者要充分理解自己入组试验需要承担哪些风险以及会有哪些受益。有任何的疑问一定要向医生询问清楚，保证自己想了解的问题都得到解答后再决定是否入组。

千万不要因为任何外界的压力选择入组或者不入组，不管选择入或是不入，患者都是自由的，医生不会对患者有歧视行为。

2.入组后的配合

患者一旦选择入组，就要在以后临床试验过程中配合各项抽血、检查等安排。在试验中各项检查都有窗口期，患者务必提前预约，注意检查日期不要超窗。

每个试验都配有试验助理，患者在检查、用药的日程安排上遇到困难，可以及时与试验助理沟通，请他帮忙协调。患者的权益不会受到任何损失，所以如果确实因为难以克服的原因无法配合抽血或检查，患者也一定要及时跟研究团队沟通，不要过度勉强。

3.费用问题

许多患者都想知道“我参加临床试验的费用会怎么算”，这个需要看患者具体入组的是哪一类临床试验。

如果是未上市药品试验，研究所用到的主要治疗药物是免费的，试验方案要求患者做的化验和检查也是免费的，但千万不能理解成患者入了试验就不需要花钱了。因为整个治疗过程还可能会涉及一些其他的检查和辅助用药，而这些项目所发生的费用是自费的。

如果是研究者发起的研究，一般情况下仅能给患者提供一些赠药，其他费用是按照医保政策由医保给患者报销。

以上给大家讲的关于费用的问题，还是要看每项研究具体的规定，患者可以在签知情同意书时向研究人员询问细节。

总之，在试验过程中患者有任何疑虑或者问题不知如何应对，都可以随时与研究人员沟通，研究团队会与患者一起面对和解决，以期顺利完成整个研究治疗过程。

 （来源：北肿药理基地）