法国Gustave Roussy研究所Eggermont教授等报告的Ⅲ期双盲临床研究显示，Ⅲ期高危黑色素瘤患者，术后接受辅助派姆单抗治疗（200 mg，每3周一次，持续1年）可显著延长无复发生存，未出现新的不良反应。（N Engl J Med.2018年4月15日在线版 doi: 10.1056/NEJMoa1802357）

PD-1抑制剂派姆单抗已被证实可延长晚期黑色素瘤患者的无进展生存和总生存。该研究旨在探讨可手术切除的Ⅲ期高危黑色素瘤患者中，术后派姆单抗辅助治疗的疗效。

入组的患者均为手术完全切除的Ⅲ期黑色素瘤患者，随机分组，根据肿瘤分期和地域分布分层，派姆单抗组514例，对照组505例，每3周接受200 mg派姆单抗或安慰剂静脉注射，持续18个周期（约1年）或直至疾病复发或出现不可耐受的毒副反应。所有意向治疗人群及PD-L1阳性患者的无复发生存为主要研究终点，同时评估药物的安全性。

中位随访时间为15个月，在所有意向性治疗患者中，派姆单抗组的1年无复发生存率显著高于对照组（75.4% vs. 61.0%，HR=0.57，98.4%CI 0.43~0.74，P＜0.001）。在853例PD-L1阳性患者中，试验组的1年无复发生存率也显著高于对照组（77.1% vs. 62.6%，HR=0.54，95%CI 0.42~0.69，P＜0.001）。治疗相关的3~5级不良反应在派姆单抗组的发生率为14.7%，对照组为3.4%。试验组出现1例因肌炎导致的死亡病例。

（编译 李斌 审校 刘巍峰 牛晓辉）