(送审文件包括以下材料，但不限于)

1. 递交信

2. 初始审查申请表(药物)

3. NMPA/原CFDA临床试验批件

4. 药检报告(包括参比药和试验药两份药检报告)(加盖申办方红章)

5. 临床试验方案(注明版本号/版本日期) (研究者签字、加盖申办方红章)

6. 知情同意书(注明版本号/版本日期)(研究者签字、加盖申办方红章)

7. 招募广告(注明版本号/版本日期)(加盖申办方红章)

8. 病例报告表(CRF)(注明版本号/版本日期)(加盖申办方红章)

9. 研究者手册(需包括临床前毒理、药敏资料)(注明版本号/版本日期)(加盖申办方红章)

10. 本中心主要研究者简历(最新、签名和日期，并附GCP证书复印件)

11. 多中心临床试验请提供参加单位名单及项目负责人

12. 申办者资质证明(营业执照/企业三证、GMP证、药品生产许可证复印件加盖申办方红章)

13. CRO公司营业执照及申办方对CRO的委托书 (如有CRO公司请提供，并加盖CRO公司红章)

14. 其他：临床试验保险、患者卡片、调盘问卷等

15. 组长单位批件

16. 临管会批件

17. 其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定(如有)