Nivolumab是程序化死亡蛋白(PD-1)的抑制剂，是一种人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，该抗体可恢复T细胞的免疫活性。美国纪念Sloan-Kettering癌症中心的Motzer教授等报告了Nivolumab治疗转移性肾细胞癌的疗效及安全性的II期临床试验研究结果。(J Clin Oncol.2014年12月1日在线版)

既往接受过抗血管生成药物治疗的转移性肾透明细胞癌患者被随机分配成3组(比率为1:1:1)，分别接受Nivolumab 0.3 mg/kg、2 mg/kg或10 mg/kg，静脉注射，Q3w。

主要研究终点是通过无进展生存期(PFS)评估量效关系，次要研究终点包括客观缓解率(ORR)、总生存期(OS)和安全性。共入组168例患者，包括Nivolumab 0.3 mg/kg组(60例)、2 mg/kg组(54例)和10 mg/kg组(54例)。118例患者既往曾接受过一个以上的系统治疗。

三组患者中位PFS分别为2.7、4.0和4.2个月(P=0.9);ORR分别为20%、22%和20%;中位OS分别为18.2(80%CI 16.2 -24.0月)、25.5(80%CI 19.8-28.8月)和24.7 个月(80%CI 15.3 -26.0月)。

最常见的治疗相关不良反应是乏力(三组分别为24%、22%及35%)。其中有19例(11%)发生了3-4度治疗相关不良反应。该研究显示了Nivolumab治疗转移性肾癌有效，安全性良好。通过观察PFS未发现有量效关系，可进一步开展III期临床试验研究。 (编译 田军 审校 马建辉)