从2007年开始，来自西班牙的Jordi Giralt教授牵头在全世界多个中心进行了一项开放随机对照Ⅱ期临床试验，旨在比较帕尼单抗（一种抗EGFR的全人单克隆抗体）联合放疗与手术后常规放化疗对未经切除的局部晚期头颈部鳞癌的治疗效果。(Lancet Oncol. 2015; 16: 221-32)

研究者从8个国家22个中心入组未切除的局部晚期头颈部鳞癌患者。患者的筛选条件为：年龄≥18岁；患Ⅲ期、Ⅳa期或Ⅳb期头颈部鳞癌（非鼻咽癌），之前未经治疗；肿瘤体积可丈量（至少1条直径≥10 mm）；ECOG评分0-1分。患者按2:3的人数比例由独立第三方采用分层随机分配分为：开放式放化疗组（放疗期间给予2个周期的100 mg/m2的顺铂）；放疗联合帕尼单抗组（放疗期间给予3个周期的每3周9 mg/kg帕尼单抗）。所有患者均接受加速超分割放疗疗法，对肿瘤给予70~72 Gy照射， 对癌旁组织给予54 Gy照射。主要评估指标为2年后局部肿瘤的控制情况。目前该项试验已经完成，在Clinical 网站注册的编号为NCT00547157。

在2007年11月30日至2009年11月16日间，该研究共登记152例患者，其中151例接受了治疗（放化疗组61例；放疗联合帕尼单抗组90例）。放化疗组2年后局部肿瘤控制率为61%（95%CI 47-72）；放疗联合帕尼单抗组为51%（95%CI 40-62）。

最常见3~4级不良反应为：黏膜炎（放化疗组25/62，40%；放疗联合帕尼单抗组37/89例，42%）；吞咽困难（20例，32 %；36例，40 %）；放射性皮肤损伤（7例，11%；21例，24%）。两组分别报告了25例（40%）和30例（34%）例严重不良事件。

该研究显示，在治疗未经切除的局部晚期（Ⅲ-Ⅳb 期）头颈部鳞癌患者时，帕尼单抗不能取代顺铂的作用。局部晚期头颈部鳞癌中对表皮生长因子受体（EGFR）抑制的作用也应该在后续研究中着力评估。

（编译 胡慧敏 审校 卢铀）