近日，美国FDA在批准Olaparib（Lynparza）同时，批准了伴侣检测试剂盒BRACAnalysis CDx。该基因检测用于发现卵巢癌患者血样中BRCA基因突变。（自FDA网站）

BRCA基因参与修复损伤的DNA以及正常工作下抑制肿瘤生长。有BRCA突变的女性更易患卵巢癌，据估计，所有卵巢癌中约有10%~15%与遗传性BRCA突变相关。

FDA以高危医疗器械上市前批准流程，评估了BRACAnalysisCDx’s的安全性及有效性。到目前为止，Myriad Genetics已在未得到FDA批准的情况下销售此检测，没有明确的作为诊断使用，是单独的实验室设计、生产和使用的。目前这一新的检测已获批作为诊断用，用于筛选可接受Olaparib治疗的晚期卵巢癌患者。

FDA相关负责人Alberto Gutierrez指出，安全有效的诊断项目和药物获批，是肿瘤学的重要进展，令人激动的是BRACAnalysisCDx是首个FDA批准的实验室研发诊断项目。它的应用将有助于为患者提供安全有效的治疗。

FDA对BRACAnalysisCDx的批准是基于支持Olaparib获批的临床研究的数据。检测该临床试验受试者的血样，以验证该检测对此人群中BRCA突变的检出效能。

BRACAnalysisCDx获得FDA器械优先审查资格，该资格授予可为满足条件的器械，包括用于治疗或诊断威胁生命或不可逆障碍性疾病或情况的器械，以及相比已上市的产品，如果获得批准将带来显著临床受益的器械。

（编译 陈颖 审校 崔恒）

北京大学人民医院 崔恒教授述评：

基于基因诊断和分子分型的精准医疗，是当前肿瘤治疗领域十分突出的热点和革命性的观念更新。一方面，我们呼唤应该有更多的类似于BRCA这样的利器可以尽早获得合法临床应用，另一方面，也应清醒地认识到，目前基因诊断市场良莠不齐，及其带来的困惑和治疗误区。我们任重而道远。