美国FDA扩大Ramucirumab(Cyramza,礼来)的适应证，用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。(自FDA网站)

Ramucirumab是一种完全的人源性单克隆抗体，主要用于治疗实体瘤。它是一种血管内皮生长因子2(VEGFR)的抑制剂，可特异性地与受体结合并阻止受体活化。今年早些时候，Ramucirumab被批准用于治疗胃癌，可单独或与紫杉醇联合应用。

这是Ramucirumab在2014年被批准的第三个适应症。FDA药品评价研究中心、血液学和肿瘤产品办公室Richard Pazdur教授在一份报告中表示，研究Ramucirumab在多种恶性肿瘤患者中的应用可为患者提供重要选择。

这项批准基于一项大宗的国际多中心Ⅲ期临床研究(REVEL研究)，这项研究纳入了6大洲26个国家共1253例非鳞癌和鳞癌NSCLC患者。该研究对比Ramucirumab联合多西他赛和安慰剂联合多西他赛用于治疗既往经铂类为基础的化疗后疾病局部进展或远处转移的NSCLC患者的疗效。

结果显示，Ramucirumab组OS较安慰剂组延长1.4个月。Ramucirumab组的中位OS和PFS均优于安慰剂组，中位OS分别为10.5个月 vs 9.1个月(HR=0.857, P=0.0235)，中位PFS分别为4.5个月vs 3.0个月(HR=0.762, P<0.0001)。Ramucirumab组的治疗总体反应率仍较高(23% vs 14%, P<0.0001)。

REVE研究的共同主要研究者Maurice Pérol教授指出：Ramucirumab联合多西他赛组可改善患者的PFS和OS，且这种获益在包括组织学类型在内的多个亚组分析中也是如此。总之，这项研究结果对于肺癌患者的治疗是非常鼓舞人心的”

根据研究的数据分析显示，Ramucirumab组较安慰剂组最常见的3级以上不良反应包括中性粒细胞下降(48.8% vs 39.8%)、粒缺性发热(15.9% vs 10.0%)、乏力(14.0% vs 10.5%)、白细胞下降(13.7% vs 12.5%)和高血压(5.6% vs 2.1%)。Ramucirumab组和安慰剂组5级不良事件相似(5.4% vs 5.8%).

Ramucirumab组的患者较安慰剂组出现更多流血/出血事件(28.9% vs 15.2%)，但3级以上此类事件的发生率两组类似(2.4% vs 2.3%)。

FDA的加快优先审查该新适应证，若获得批准，与比现有市场上的产品相比有显著改善，显示出更好的疗效。

(编译 杨长良 姜慧 审校 程颖)