据悉，基于Ⅲ期研究STARGLO的结果，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准双特异性抗体格菲妥单抗联合吉西他滨-奥沙利铂用于不宜自体干细胞移植（ASCT）的、非特指型的、复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。格菲妥单抗成为第一个在DLBCL随机Ⅲ期 研究中显示生存率改善的双特异性抗体。（自Onclive）

STARGLO是一项随机、多中心、开放标签的Ⅲ期临床试验，招募了至少一线治疗失败且不符合ASCT条件或≥2线治疗失败的、复发/难治性DLBCL患者，等比分予格菲妥单抗联合吉西他滨-奥沙利铂（试验组），或利妥昔单抗联合吉西他滨-奥沙利铂（对照组），并据既往治疗线数（1线 vs. ≥2线）和地理区域（北美地区 vs. 欧洲 vs. 世界其他地区）进行分层。

在两组中，吉西他滨和奥沙利铂的给药剂量分别为1000 mg/m²和100 mg/m²，共治疗8个周期；其中格菲妥单抗以递增方式给药至30 mg，治疗8个周期，然后在第12个周期中继续作为单药治疗；利妥昔单抗的剂量为375 mg/m²，最多8个周期。

主要终点为OS，关键的次要终点包括无进展生存期（PFS）、完全缓解率、客观缓解率、缓解持续时间和安全性/耐受性。

结果显示，中位随访7.2个月（95%CI 6.1~9.2个月）后，试验组和对照组的中位PFS分别为12.1个月（95%CI 6.8~18.3个月）和3.3个月（95%CI 2.5~5.6个月；HR=0.37，95%CI 0.25~0.55，P<0.0001），中位OS分别为未达到（95%CI 13.8个月~未达到；183例）和9.0个月（95%CI 7.3~14.4个月；91例），加用格菲妥单抗使患者的死亡风险降低了41%（HR=0.59，95%CI 0.40~0.89，P=0.011）；任何级别、全因不良反应（AE）发生率分别为100%和96%。

联用格菲妥单抗时的安全性总体上是可控的，且与已知的单药的安全性一致，未见新的安全性信号。

试验组患者细胞因子释放综合征（CRS）发生率为44.2%，其中1级事件31.4%，2级10.5%，3级2.3%。CRS事件主要为低级别，主要发生在第1周期。

 （编译 邓秋菊）