2022年1月5日，NMPA官网最新公示，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗的新适应证上市申请获得批准。根据优先审评公示信息，该药本次获批治疗特定的尿路上皮癌患者。维迪西妥单抗是一款靶向HER2的ADC药物，此前已在中国获批治疗特定的胃癌患者。

维迪西妥单抗(disitamab vedotin，RC48)是首款由中国公司自主研发并获批上市的ADC。它的分子结构包括以下三个部分：1)新型人源化HER2抗体;2)在肿瘤细胞具有可裂解性的连接子;3)具有高毒性及旁杀伤效应的小分子细胞毒药物。这种疗法的特点在于，能够像导弹一样完成对癌细胞的精准打击。

根据其早前公布的数据，对于经过二线及以上系统化疗的尿路上皮癌患者，维迪西妥单抗治疗显示出较好疗效和生存获益。其中，独立影像学评估的ORR达到50%，中位生存时间为14.2个月，中位PFS为5.1个月。这一结果也表明，先前治疗失败的尿路上皮癌患者，有望在维迪西妥单抗的治疗中获益。

此外，在一线转移性尿路上皮癌患者中，维迪西妥单抗联合抗PD-1单抗治疗也显示出较好的疗效。尤其是在HER2有表达的患者中，联合疗法的ORR实现100%，有望成为尿路上皮癌一线治疗的重大突破。

值得一提的是，在尿路上皮癌治疗领域，维迪西妥单抗还在2020年9月被美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定，用于尿路上皮癌二线治疗。

维迪西妥单抗用于既往接受过含铂化疗且HER2过表达即免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者这一适应证，于2021年7月14日提交上市申请获受理，不到半年迅速获批，成为国内首个靶向HER2治疗尿路上皮癌的ADC药物，开启了我国尿路上皮癌精准治疗的新时代，标志着尿路上皮癌患者正式迎来首个获得中美两国突破性疗法双重认定的ADC药物，具有重大里程碑意义。

(编撰 赵颖)