美国Dana–Farber癌症研究所Choueiri等报告，在高复发风险的肾细胞癌患者中，帕博利珠单抗对比安慰剂辅助治疗显著改善无病生存率。(N Engl J Med. 2021; 385: 683-694. DOI: 10.1056/NEJMoa2106391)

接受肾切除术的肾细胞癌患者不选择辅助治疗来降低复发风险，但有高水平的支持证据。该项双盲Ⅲ期试验(KEYNOTE-564)入组肾切除术后复发风险高的肾透明细胞癌(合并或不合并转移灶切除术)患者，等比分予帕博利珠单抗(200 mg q21)或安慰剂最多辅助治疗17个周期(约1年)。主要终点为研究者评估的无病生存期。关键的次要终点为总生存期。安全性为次要终点。

结果显示，帕博利珠单抗组和安慰剂组分别有患者496例和498例。在按计划开展的期中分析中，从随机化到数据截止的中位时间为24.1个月。帕博利珠单抗组和安慰剂组24个月的无病生存率分别为77.3%和68.1%(HR=0.68，95%CI 0.53~0.87，P=0.002)，估计的24个月生存率分别为96.6%和93.5%(HR=0.54，95%CI 0.30~0.96)，≥3级全因不良事件发生率分别为32.4%和17.7%。未见帕博利珠单抗治疗相关的死亡。

有评论者表示：之前，只有S-TRAC研究显示舒尼替尼对比安慰剂辅助治疗可改善无病生存期(6.8年 vs. 5.6年)，随后，舒尼替尼在美国被批准用于辅助治疗，但舒尼替尼治疗与毒性增加和生活质量评分降低均相关且未见总生存获益。作为该病辅助免疫治疗阳性结果的研究，KEYNOTE-564将改变肾细胞癌辅助治疗的前景。 (编译 王博宇)