美国Dana-Farber癌症研究所、布莱根妇女医院Choueiri等报告，一线治疗晚期肾细胞癌，纳武利尤单抗联合卡博替尼在生存期及缓解率方面均显著优于舒尼替尼。(N Engl J Med. 2021; 384: 829-841. DOI: 10.1056/NEJMoa2026982)

与舒尼替尼相比，纳武利尤单抗联合卡博替尼一线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性尚不明确。该项开放标签的Ⅲ期随机研究入组未接受过治疗的透明细胞型、晚期肾细胞癌成人患者，分予纳武利尤单抗(240 mg q14)联合卡博替尼(40 mg qd)或舒尼替尼(50 mg qd，用4周停2周方案)。主要终点为无进展生存期(PFS)，在中央审查中心盲态评估。次要终点包括总生存期、客观缓解率和安全性。健康相关生活质量为探索性终点。

结果显示，中位随访18.1个月，纳武利尤单抗联合卡博替尼组和舒尼替尼组分别入组患者323例和328例，中位PFS分别为16.6个月(95%CI 12.5~24.9个月)和8.3个月(95%CI 7.0~9.7个月;HR=0.51，95%CI 0.41~0.64，P<0.001)，12个月总生存率分别为85.7%(95%CI 81.3%~89.1%)和75.6%(95%CI 70.5%~80.0%;HR=0.60，98.89%CI 0.40~0.89，P=0.001)，客观缓解率分别为55.7%和27.1%(P<0.001)。

纳武利尤单抗联合卡博替尼的疗效在各亚组中一致;因不良事件导致至少中断一种试验药物的发生率为19.7%，停用两种药物的发生率为5.6%;但健康相关生活质量高于舒尼替尼组。纳武利尤单抗联合卡博替尼组和舒尼替尼组任何的≥3级不良事件的发生率分别为75.3%和70.6%。

(编译 任淑银)