美国研究者Jacob等报告，针对高危的、卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，在研的膀胱内治疗系统（TAR-200）获得了前所未有的缓解率和无病生存期（DFS）的改善。在TAR-200治疗的85例患者中，完全缓解（CR）率达82.4%，或可使高达95%的患者免于膀胱切除术。（自AUA 2025）

在全球每年诊断出的65万多例膀胱癌病例中，NMIBC占75%，其中一半具有高危特征。卡介苗无应答性疾病的治疗是一种占比很高的未被满足的临床需求，特别是那些仅患有乳头状疾病的患者，其没有获批的治疗方法。

TAR-200是一个椒盐卷饼形的硅酮装置，可在膀胱内直接持续释放小剂量吉西他滨，能减少药物的全身暴露剂量和膀胱毒性，并可提高患者的耐受性。

为了评估TAR-200单药的使用，该项Ⅱb期试验（SunRISe-1）纳入85例高危NMIBC同时伴或不伴乳头状疾病的原位癌（CIS）患者，给予单药TAR-200治疗。该试验包括额外队列，接受了TAR-200联合cetrelimab治疗。主要终点是总CR率。

结果显示：85例患者的中位年龄为71岁，其中2/3为目前吸烟者或曾吸烟者，1/3患有CIS合并乳头状疾病；除3例患者外，所有患者都拒绝接受根治性膀胱切除术。

70例患者达到CR。高缓解率在男性（79.4%）、女性（94.1%）、仅患有CIS（82.5%）和合并乳头状疾病（82.1%）的患者中是一致的，且与既往卡介苗治疗的菌株无关（TICE株患者的为87.9%，非TICE株患者的为70.4%）。大多数（37/70，52.9%）缓解持续时间≥12个月，其中33例（47.1%）在末次随访时缓解仍在持续。在完成2年治疗的11例患者中，9例仍维持CR状态，且缓解持续时间高达44个月。

6个月DFS率为85.3%，9个月时的为81.1%，中位DFS尚未达到。Ta期和T₁期患者的9个月DFS率相似，分别为82.1%和79.4%。仅有1例患者进展为肌层浸润性疾病，9个月总生存率为98.0%。中位的缓解持续时间为25.8个月，12个月无膀胱切除术率为86.6%。

治疗相关的不良事件（TRAE）很常见，但大多为1~2级，中位3.1周后可恢复。最常见的≥3级TRAE为尿路疼痛（4.7%）、膀胱疼痛（2.4%）和尿路感染（1.2%）。只有3例患者因TRAE而停止治疗。在389次测验考试中，装置插入成功率为99.5%。 （编译 王元强）