意大利Humanitas大学Conforti等报告，具有足够随访时间的无浸润性疾病生存期（iDFS）是一个可接受的替代终点，可以自信地预测早期乳腺癌新辅助随机临床试验的最终总生存（OS）结果。这一建议适用于许多亚组，但激素受体阳性疾病被明确除外。有必要重新评估OS是否是激素受体阳性早期乳腺癌疗效丈量的最佳终点。（J Clin Oncol. 2025年1月30日在线版）

该研究的目的是在早期乳腺癌随机临床试验中，在试验水平下评估病理完全缓解（pCR）和iDFS替代OS的价值。

该分析纳入了新辅助随机对照试验的个体患者数据以及可用的pCR、iDFS和OS数据，使用加权线性回归模型的决定系数R²来量化治疗效果对OS和替代终点之间的相关性。

分析纳入了11项随机对照试验，共15项治疗比较和12 247例患者。OS的风险比（HR）与pCR总体优势比之间存在弱相关性（R²=0.07，95%CI 0.00~0.48），在所有研究亚组中也是如此。总体而言，OS和iDFS的HR之间的相关R²为0.46（95%CI 0.08~0.71），略低于中度替代的临界值0.5。在大多数亚组中，R²的范围为0.5~<0.7，而在激素受体阴性/人表皮生长因子受体2阴性、组织学分级1~2级肿瘤和小叶肿瘤中，替代性很强（即R²≥0.7）。iDFS替代OS的价值受随访时间长度的影响：R²在随访至36个月时显著增加，而在随访48个月后几乎没有进一步改善。 （编译 孙翔宇）