英国爱丁堡大学Williams等报告的研究结果表明，生物学预测早期乳腺癌保乳手术后10年或更长时间会出现晚期复发的患者可能从辅助放疗中获益甚微。（Lancet Oncol. 2024年8月7日在线版）

保乳手术、辅助全身治疗和放射治疗是大多数早期乳腺癌患者的标准治疗方法。在第一个十年的随机随访试验中，很少有关于保乳手术联合或不联合放疗的临床结果的报道。该研究提出了苏格兰乳房保留试验的30年来的一个更新。

这项随机对照Ⅲ期试验在苏格兰14家医院进行，纳入了年龄小于70岁的早期乳腺癌（肿瘤≤4 cm，T₁~T₂N₀~N₁期）女性。他们接受保乳手术（1 cm切缘），腋窝淋巴结取样或清除。富含雌激素受体（ER）的患者（≥20 fmol/mg蛋白）每天口服他莫昔芬20 mg，持续5年。ER不足患者（<20 fmol/mg蛋白）接受化疗（环磷酰胺600 mg/m²，甲氨蝶呤50 mg/m²，氟尿嘧啶600 mg/m²，每21天静脉给药，共8个疗程）。研究根据月经状况（末次月经后12个月内或以上）和雌激素受体状况（雌激素浓度≥20 fmol/mg蛋白，<20 fmol/mg蛋白，或未知）进行分层，并将患者按照1∶1的比例随机分配接受大剂量（50 Gy/20~25 f）的局部或局部区域放疗或不放疗。该研究报告了原始试验的主要终点，同侧乳房肿瘤复发，以及共同主要终点，总生存期。临床结果采用log-rank检验进行比较。在没有放疗作为参照组的情况下，报告了风险比（HR）。如果报告比例风险显著，则表示假设失败。所有的分析都在意向治疗人群中进行。

1985年4月1日至1991年10月2日，589例患者被纳入并随机分配到两个治疗组（29例接受放疗，296例不接受放疗）。排除4例不符合条件的患者（每组2例）后，放疗组291例，未放疗组294例。

中位随访17.5年（IQR：8.4~27.9年）。放疗组同侧乳腺肿瘤复发率显著低于未放疗组（16% vs. 36%；HR=0.39，95%CI 0.28~0.55，P<0.0001）。虽然两组治疗后第一个十年同侧乳房肿瘤复发的风险存在差别（HR=0.24，95%CI 0.15~0.38，P<0.0001），但两组后续同侧乳房肿瘤复发的风险相似（HR=0.98，95%CI 0.54~1.79，P=0.95）。两组患者的总生存期无差别，未放疗组的中位生存期为18.7年，放疗组的中位生存期为19.2年（HR=1.08，95%CI 0.89~1.30，对数秩检验P=0.43）。

（编译 龚婻）